Euslogan
Select your languague:
Köp Saxenda förfyllda pennor online från EU-registrerade apotek
Eudoctor

Saxenda


Vad är Saxenda?

Saxenda är ett verktyg för att gå ner i vikt. Saxenda är avsett för personer som är allvarligt överviktiga eller fetlagda. Med Liraglutid som aktiv ingrediens, kommer detta läkemedel stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin. Du kommer att känna dig mätt under en längre tid och ditt blodsocker kommer att vara under kontroll. Detta skrivs vanligtvis ut till personer med ett kroppsmasseindex (BMI) på 27 kg / m2 eller högre. Man ska inte bortse från fetma eftersom det kan vara farligt och ökar risken för diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar samt högt blodtryck. Förutom nämnda hälsorisker, kan övervikt också ge andra oönskade effekter; såsom stor belastning på leder och andnöd. Genom att gå ner i vikt, kommer du att minska hälsoriskerna och förbättra din allmänhälsa.

       Förrädsamhet Dosering Antal Per pille Pris (Euro) Køb Nu
Saxenda Saxenda 6mg/mg 5 €131.30 €656.50 Köpa

Erfarenhet av kliniska prövningar

Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsgraden som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte jämföras direkt med hastigheterna i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de hastigheter som observerats i praktiken.

Saxenda utvärderades med avseende på säkerhet i 5 dubbelblinda, placebokontrollerade studier som inkluderade 3384 överviktiga eller feta patienter som behandlades med Saxenda under en behandlingsperiod på upp till 56 veckor (3 studier), 52 veckor (1 försök) och 32 veckor (1 rättegång). Alla patienter fick studieläkemedel utöver diet- och träningsrådgivning. I dessa studier fick patienter Saxenda under en genomsnittlig behandlingsperiod på 45,9 veckor (median, 55,9 veckor). Av dessa har 1087 patienter som behandlats med Saxenda och 497 placebobehandlade patienter exponerats i sina ursprungliga slumpmässiga grupper utöver den primära slutpunkten under en extra genomsnittlig varaktighet på 53,0 veckor (median, 56,9 veckor). Baslinjekarakteristik inkluderade en medelålder på 47 år, 71% kvinnor, 85% vit, 39% med högt blodtryck, 15% med typ 2-diabetes, 34% med dyslipidemi, 29% med en BMI större än 40 kg / m², och 9% med hjärt-kärlsjukdom. Doseringen initierades och ökades varje vecka för att nå 3 mg-dosen.

I kliniska studier avbröts 9,8% av patienterna som behandlades med Saxenda och 4,3% av patienterna som behandlades med placebo för tidigt behandlingen till följd av biverkningar. De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrott var illamående (2,9% mot 0,2% för Saxenda respektive placebo), kräkningar (1,7% mot mindre än 0,1%) och diarré (1,4% mot 0%).

hypoglykemi

Saxenda kan sänka blodsockret. I en klinisk prövning med patienter med typ 2-diabetes mellitus och övervikt eller fetma inträffade allvarlig hypoglykemi (definierad som kräver hjälp av en annan person) hos 3 (0,7%) av 422 Saxenda-behandlade patienter och hos ingen av de 212 placebo-behandlade patienter. Var och en av dessa 3 Saxenda-behandlade patienter tog också en sulfonylurea. I samma prövning inträffade dokumenterade symtomatiska hypoglykemi (definierade som dokumenterade symtom på hypoglykemi i kombination med plasmaglukos mindre än eller lika med 70 mg / dL) bland 48 patienter som behandlades med sulfonylurea och 15 (27,3%) av 55 placebobehandlade patienter. Doserna av sulfonylurea reducerades med 50% i början av försöket per protokoll. Frekvensen av hypoglykemi kan vara högre om dosen av sulfonylurea inte reduceras. Bland patienter som inte tog sulfonylurea inträffade dokumenterad symptomatisk hypoglykemi hos 49 (15,7%) av 312 Saxenda-behandlade patienter och 12 (7,6%) av 157 placebo-behandlade patienter.

I kliniska studier av Saxenda med patienter utan typ 2-diabetes mellitus fanns det ingen systematisk fångst eller rapportering av hypoglykemi, eftersom patienter inte fick blodsockermätare eller hypoglykemidagböcker. Spontant rapporterade symtomatiska episoder av okonfirmerad hypoglykemi rapporterades av 46 (1,6%) av 2962 Saxenda-behandlade patienter och 19 (1,1%) av 1729 placebo-behandlade patienter. Fastande plasmaglukosvärden erhållna vid rutinmässiga klinikbesök mindre än eller lika med 70 mg / dL, oavsett hypoglykemiska symtom, rapporterades som ”hypoglykemi” hos 92 (3,1%) Saxenda-behandlade patienter och 13 (0,8%) placebo-behandlade patienter .

Gastrointestinala biverkningar

I de kliniska studierna rapporterade cirka 68% av Saxenda-behandlade patienter och 39% av placebo-behandlade patienter gastrointestinala störningar; den mest rapporterade var illamående (39% respektive 14% av patienterna som behandlades med Saxenda respektive placebo). Andelen patienter som rapporterar illamående minskade när behandlingen fortsatte. Andra vanliga biverkningar som inträffade vid högre incidens bland patienter som behandlades med Saxenda inkluderade diarré, förstoppning, kräkningar, dyspepsi, buksmärta, mun i munnen, gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, flatulens, utbrott och bukspänning. De flesta episoder av gastrointestinala händelser var milda eller måttliga och ledde inte till avbrott av behandlingen (6,2% med Saxenda mot 0,8% med placebo avbruten behandling som ett resultat av biverkningar i mage-tarmkanalen).

immunogenicitet

Patienter som behandlas med Saxenda kan utveckla anti-liraglutidantikroppar. Anti-liraglutidantikroppar detekterades hos 42 (2,8%) av 1505 Saxenda-behandlade patienter med en post-baseline-bedömning. Antikroppar som hade en neutraliserande effekt på liraglutid i en in vitro-analys förekom hos 18 (1,2%) av 1505 Saxenda-behandlade patienter. Närvaro av antikroppar kan vara förknippat med en högre förekomst av reaktioner på injektionsstället och rapporter om lågt blodglukos. I kliniska studier klassificerades dessa händelser vanligtvis som milda och avslutades medan patienter fortsatte behandlingen.

Detekteringen av antikroppsbildning är mycket beroende av analysens känslighet och specificitet. Dessutom kan den observerade förekomsten av antikropp (inklusive neutraliserande antikropp) -positivitet i en analys påverkas av flera faktorer inklusive analysmetodik, provhantering, tidpunkten för provinsamling, samtidig medicinering och underliggande sjukdom. Av dessa skäl kan förekomsten av antikroppar mot Saxenda inte direkt jämföras med förekomsten av antikroppar från andra produkter.

Allergiska reaktioner

Urtikaria rapporterades hos 0,7% av de Saxenda-behandlade patienterna och 0,5% av de placebo-behandlade patienterna. Anafylaktiska reaktioner, astma, bronkial hyperreaktivitet, bronkospasm, orofaryngeal svullnad, ansiktssvullnad, angioödem, faryngeal ödem, typ IV-överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med liraglutid i kliniska studier. Fall av anafylaktiska reaktioner med ytterligare symtom som hypotoni, hjärtklappning, dyspné och ödem har rapporterats vid marknadsförd användning av liraglutid. Anafylaktiska reaktioner kan vara livshotande.

Reaktioner på injektionsstället

Reaktioner på injektionsstället rapporterades hos cirka 13,9% av de Saxenda-behandlade patienterna och 10,5% av de placebo-behandlade patienterna. De vanligaste reaktionerna, som var och en rapporterades av 1% till 2,5% av de patienter som behandlades med Saxenda och oftare än av placebobehandlade patienter, inkluderade erytem, ​​klåda och utslag på injektionsstället. 0,6% av de Saxenda-behandlade patienterna och 0,5% av de placebo-behandlade patienterna avslutade behandlingen på grund av reaktioner på injektionsstället.

Bröstcancer

I kliniska prövningar i Saxenda rapporterades bröstcancer bekräftad genom bedömning hos 14 (0,6%) av 2379 kvinnor som behandlats med Saxendan jämfört med 3 (0,2%) av 1300 placebo-behandlade kvinnor, inklusive invasiv cancer (11 Saxenda- och 2 placebo-behandlade kvinnor) och duktalt karcinom in situ (3 Saxenda- och 1 placebo-behandlad kvinna). Majoriteten av cancerformerna var östrogen- och progesteronreceptor-positiva. Det fanns för få fall för att avgöra om dessa fall var relaterade till Saxenda. Dessutom finns det inte tillräckligt med data för att avgöra om Saxenda påverkar bröstneoplasi i förväg.

Papillär sköldkörtelcancer

I kliniska studier av Saxenda rapporterades papillär sköldkörtelcancer som bekräftades genom bedömning hos 7 (0,2%) av 3291 patienter som behandlades med Saxenda jämfört med inga fall bland 1843 placebo-behandlade patienter. Fyra av dessa papillära sköldkörtelkarcinom var mindre än 1 cm i största diameter och 4 diagnostiserades i kirurgiska patologipröv efter sköldkörteln på grund av fynd som identifierats före behandlingen.

Kolorektala neoplasmer

I kliniska prövningar i Saxenda rapporterades godartade kolorektala neoplasmer (mestadels kolonadenom) bekräftade genom bedömning hos 17 (0,5%) av 3291 Saxenda-behandlade patienter jämfört med 4 (0,2%) av 1843 placebo-behandlade patienter. Två positivt bedömda fall av malignt kolorektalt karcinom rapporterades hos Saxenda-behandlade patienter (0,1%) och inget hos placebobehandlade patienter.

Hjärtledningsstörningar

I kliniska studier i Saxenda hade 11 (0,3%) av 3384 patienter som behandlades med Saxenda jämfört med ingen av de 1941 placebo-behandlade patienterna en hjärtledningsstörning, rapporterade som första graden atrioventrikulär block, grenblock i höger bunt eller grenblock i vänster bunt .

hypotension

Biverkningar relaterade till hypotoni (det vill säga rapporter om hypotension, ortostatisk hypotension, cirkulationscirkulation och minskat blodtryck) rapporterades oftare med Saxenda (1,1%) jämfört med placebo (0,5%) i kliniska studier i Saxenda. Systoliskt blodtryck sjunker till mindre än 80 mmHg observerades hos 4 (0,1%) Saxenda-behandlade patienter jämfört med inga placebobehandlade patienter. En av de patienter med Saxendatreatreat hade hypotoni i samband med gastrointestinala biverkningar och njursvikt.

Leverenzymer

Ökningar i alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 10 gånger den övre normalgränsen observerades hos 5 (0,15%) Saxenda-behandlade patienter (varav två hade ALT större än 20 och 40 gånger den övre normalgränsen) jämfört med 1 (0,05%) placebo-behandlad patient under de kliniska studierna av Saxenda. Eftersom klinisk utvärdering för att utesluta alternativa orsaker till ALT- och aspartataminotransferas (AST) inte ökades i de flesta fall, är relationen till Saxenda osäker. Vissa ökningar i ALT och AST var associerade med andra förvirrande faktorer (som gallsten).

Serum Calcitonin

Calcitonin, en biologisk markör för MTC, mättes under hela det kliniska utvecklingsprogrammet [se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER]. Fler patienter som behandlades med Saxenda i de kliniska studierna observerades ha höga kalcitoninvärden under behandlingen jämfört med placebo. Andelen patienter med kalcitonin större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen vid slutet av försöket var 1,2% hos Saxenda-behandlade patienter och 0,6% hos placebo-behandlade patienter. Calcitoninvärden större än 20 ng / L i slutet av försöket inträffade i 0,5% av Saxenda-behandlade patienter och 0,2% av placebo-behandlade patienter; bland patienter med förbehandlingsserum calcitonin mindre än 20 ng / L, hade ingen calcitoninhöjningar till mer än 50 ng / L i slutet av försöket.

Serum Lipase och Amylase

Serumlipas och amylas mättes rutinmässigt i de kliniska studierna i Saxenda. Bland Saxenda-behandlade patienter hade 2,1% ett lipasvärde när som helst under behandling av mer än eller lika med 3 gånger den övre gränsen för normal jämfört med 1,0% av placebo-behandlade patienter. 0,1% av de Saxenda-behandlade patienterna hade ett amylasvärde när som helst i försöket av mer än eller lika med 3 gånger den övre gränsen för normal kontra 0,1% av placebo-behandlade patienter. Den kliniska betydelsen av förhöjningar i lipas eller amylas med Saxenda är okänd i frånvaro av andra tecken och symtom på pankreatit